父辈的荣耀高清完整免费观看,亚洲av人人澡人人爽人人夜夜,成人无遮挡18禁免费视频,98国产精品综合一区二区三区

ISO9001:2015內審員免費培訓,培訓時間逢周六、日,歡迎有需求的新老客戶加入學習,每期名額有限請?zhí)崆邦A約。聯(lián)系電話:13662967056/蘇小姐
東莞市華協(xié)企業(yè)管理有限公司
專業(yè)驗廠服務、體系認證咨詢、管理培訓、管理改善服務型機構
13662967056
行業(yè)新聞
您的位置:首頁  ->  公司動態(tài)

ISO13485:2016標準重點內容


?什么是ISO13485標準?
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485:2016標準重點內容

本標準以法規(guī)要求為主線,強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任;

本標準強調基于風險的方法管理過程,強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程;

本標準重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求;

本標準在ISO9001的基礎上,更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證所適用的相關產品范圍:

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域

1、非有源醫(yī)療設備
2、有源(非植入)醫(yī)療器械
3、有源(植入)醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關服務

分類小知識
13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域(ISO13485)的應用》,其分類方法與國內分類方法略有不同,該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動,如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法,包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關服務包括,醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

ISO13485認證申請的條件: 

申請人應具有明確的法律地位

申請人應具備相應的許可資質
1、 對于生產型企業(yè),I類產品需提供醫(yī)療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;II類及III類產品需提供醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
2、對于經營企業(yè),經營II類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證;經營III類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證;
3、對于僅出口的企業(yè),根據3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證;

申請人已經按照標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)

認證申請前,受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫(yī)療器械產品,體系運行時間至少6個月,其他產品的管理體系至少運行3個月)

ISO13485認證的意義:

 體現(xiàn)組織對于履行相關法律法規(guī)的承諾

幫助組織提升自身的管理水平和運行績效,向公眾和監(jiān)管機構傳遞信心

標準中強調了風險管理的要求,幫助組織通過有效的風險管理,降低組織出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險概率
[返回]   
版權所有:東莞市華協(xié)企業(yè)管理有限公司 訪問量: [百度統(tǒng)計]
地址:東莞市中堂鎮(zhèn)潢涌村北王路中堂國際汽配城A棟第2層202室
技術支持:東莞網站建設 [BMAP GMAP] [后臺管理]
想了解東莞驗廠咨詢,體系咨詢,流程費用,輔導價格,多少錢等信息請聯(lián)系我們.
《中華人民共和國電信與信息服務業(yè)務經營許可證》編號:粵ICP備15092354號
關閉
點擊這里給我發(fā)消息
華協(xié)微信小程序
凹凸精品熟女在线观看| 12—13女人做a片| 无码人妻精品一区二区蜜桃网站| AV片在线观看| avtom影院入口永久在线| 欧美在线精品一区二区三区不卡| 他底下好硬蹭着我想要| 日本乱偷中文字幕| 飘雪在线影院观看免费完整版高清| 八戒八戒在线观看免费完整版| 国产精品久久久久久久A片冻果| 樱桃视频影院在线播放| 美女张开腿让男人桶爽| 色婷婷av国产精品欧美毛片| 精品国产AV久久久久无码| 亚洲最大成人网| 小处雏一区二区三区精品视频 | 荡女妇边被C边呻吟久久网| 女的让弄多少次下边才不紧| 欧美在线观看| 大炕上大战白胖老妇| 最近免费韩国高清在线观看视频| 久久精品国产亚洲7777| 让少妇高潮无乱码高清在线观看| 国产av一区二区三区传媒| 丰满老熟妇好大bbbbb| 免费做爰试看120秒| 国产精品毛片av久久66| 精品国产一区二区三区久久| 肉体撞击声噗嗤噗嗤水声| 被按摩的人妻中文字幕| 顶楼的大象电影| 色之久久综合av人妻熟女黑寡妇| 人与禽120分钟性视频| 极品帅男GAY猛男XXX小说| 翁止熄痒禁伦短文合集免费视频| 天堂在\/线中文官网| 绿帽娇妻肚子被灌满精怀孕| 被黑人猛烈进出到抽搐动态图| 三攻一受4p肉调教| 吃奶呻吟打开双腿做受动态图|