ISO9001 2015版質(zhì)量管理體系要求全版-第1~4章節(jié)
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目錄：
前言
引言
1.范圍
2.規(guī)范性引用文件
3.術(shù)語和定義
4.重組織環(huán)境
4.1理解組織及其環(huán)境
4.2理解相關(guān)方的需求和期望
4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍
4.4質(zhì)量管理體系及其過程
5.領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1總則
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.2方針
5.2.1制定質(zhì)量力針
5.2.2溝通質(zhì)量方針
5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
6策劃
6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
6.3變更的策劃
7. 支持
7.1資源
7.1.l總則
7.1.2人員
7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施
7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境
7.1.5監(jiān)視和測量資源
7.1.6組織的知識(shí)
7.2能力
7.3意識(shí)
7.4溝通
7.5成文信息
7.5.1總則
7.5.2創(chuàng)建和更新
7.5.3成文信息的控制
8.運(yùn)行
8.1運(yùn)行的策劃和控制
8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.2.1顧客溝通
8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定
8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審
8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)
8.3.1總則
8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制
8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改
8.4 外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1 總則
8.4.2 控制類型和程度
8.4.3.提供給外部供方的信息
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性
8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)
8.5.4 防護(hù)
8.5.5 交付后活動(dòng)
8.5.6 更改控制
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
8.7 不合格輸出的控制
9 績效評價(jià)．
9.1監(jiān)視、測量
9.1.1總則．
9.1.2顧客滿意
9.1.3分析與評價(jià)
9.2內(nèi)部審核
9.3管理評審
9.3.1總則
9.3.2管理評審輸入
9.3.3管理評審輸出．
10改進(jìn)．
10.1總則
10.2不合格和糾正措施
10.3持續(xù)改進(jìn)
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求
a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力
b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系改進(jìn)的過程,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求, 旨在增強(qiáng)顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。
注1:本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)
注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T190002016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)
3術(shù)語和定義
GB/T19000-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。
4 組織環(huán)境
4.1 理解組織及其環(huán)境
組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素
組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。
注1: 這些因素可能包括帶要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。
注2: 考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)技術(shù)、競爭、市場、文化社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素,有助于理解外部環(huán)境。
注3:考慮與組織的價(jià)值觀、文化知識(shí)和績效等有關(guān)的因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響,因此,組織應(yīng)確定:
a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方
b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。
組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。
在確定范圍時(shí),組織應(yīng)考慮:
a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素
b)4.2中提及的相關(guān)方的要求;
c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息,可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍,應(yīng)說明理由只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任,對增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí),方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用,且應(yīng)
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
b)確定這些過程的順序和相互作用;
c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制;
d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得;
e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限;
f)按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇
g)評價(jià)這些過程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;
h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。
4.4.2在必要的范圍和程度上,組織應(yīng)
a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行
b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行
[2023-08-16]
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