專業(yè)驗(yàn)廠服務(wù)、體系認(rèn)證咨詢、管理培訓(xùn)、管理改善服務(wù)型機(jī)構(gòu)
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[2023-08-16]
[2023-08-16]
[2022-12-26]
華協(xié)咨詢公司的咨詢團(tuán)隊(duì)由國(guó)際知名機(jī)構(gòu)資深主任審核員與資深顧問師打造而成，憑借著豐富的實(shí)戰(zhàn)管理經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供了一套完整的咨詢服務(wù)保障體系，華協(xié)咨詢迅速得到了客戶的廣泛認(rèn)可與關(guān)注，成為行業(yè)的佼佼者。[2023-08-16]
GMP：Good Manufacturing Practice
中文翻譯是：良好操作規(guī)范
根據(jù)多年的GMP質(zhì)量技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，
對(duì)有關(guān)GMP車間和GMP認(rèn)證的誤區(qū)進(jìn)行解讀，
旨在讓生產(chǎn)企業(yè)對(duì)GMP認(rèn)證有更深的了解，
幫助企業(yè)達(dá)到GMP認(rèn)證要求，
順利通過GMP認(rèn)證
GMP認(rèn)證的益處
通過GMP的實(shí)施與應(yīng)用并通過國(guó)際機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，使生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)量的同時(shí)，也有效地促進(jìn)了質(zhì)量管理的提升，對(duì)企業(yè)合法合規(guī)的保障力度加大，更增加了買家和品牌方對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的信心，甚至將工廠GMP認(rèn)證作為買家和品牌方納入供應(yīng)商管理的基本條件。
誤區(qū)來源
由于GMP認(rèn)證的普及程度不夠，還有很大一部分生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到GMP的要求，故對(duì)GMP認(rèn)證產(chǎn)生了一些誤解。
企業(yè)為了向外界“秀肌肉”，展示其雄厚的資本，習(xí)慣于建新工廠，在設(shè)備、設(shè)施上大手筆的投資，用高端大氣上檔次的廠房彰顯企業(yè)的規(guī)模與實(shí)力，美名其曰“GMP車間”、“無塵車間”，更有甚者，直接宣稱工廠GMP車間就是GMP認(rèn)證。
真叫GMP車間嗎？
宣稱“GMP車間”是不恰當(dāng)?shù)?，頂多算是潔凈車間，而且需要根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的要求，設(shè)置一定的潔凈度等級(jí)，通過專業(yè)的檢測(cè)公司對(duì)車間的環(huán)境指標(biāo)（如溫度、相對(duì)濕度、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子等）進(jìn)行檢測(cè)后，且環(huán)境指標(biāo)滿足一定的要求，出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，然后再宣稱才算。
何為GMP認(rèn)證？
GMP認(rèn)證則是指企業(yè)以良好的“硬件”為基礎(chǔ)，在擁有滿足生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)施、設(shè)備的前提下，通過對(duì)“5M1E（人員、機(jī)器、物料、方法、環(huán)境、檢測(cè)）”等進(jìn)行管控，結(jié)合文件制度進(jìn)行運(yùn)行實(shí)施一段時(shí)間以后，最終通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，收到GMP審核報(bào)告與證書的行為。
GMP認(rèn)證講求“硬件”與“軟件”的結(jié)合，即良好的設(shè)施設(shè)備加上合適的質(zhì)量管理體系，預(yù)防生物、物理、化學(xué)等方面的危害為主，糾正、持續(xù)改進(jìn)為輔的方式，使得企業(yè)內(nèi)部管理持續(xù)地符合規(guī)范的要求。
良好的車間環(huán)境不等同于GMP認(rèn)證
良好的車間環(huán)境只是生產(chǎn)企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)，同時(shí)，還需要有優(yōu)良的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理技術(shù)進(jìn)行支撐，需要關(guān)鍵崗位人員受過GMP培訓(xùn)，更需要企業(yè)高管的對(duì)質(zhì)量管理的重視及全員的參與！ |
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